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(FDA)에서 잇따라 완료됐다고
작성자test
- 등록일 25-01-17
- 조회212회
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미국, 유럽, 호주, 한국 등 글로벌 3상 진행 예정… 지난달 3상 첫 투약 SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다.
SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질의 임상 3상 시험계획 검토를 완료했다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품국.
우선 2028년까지 ADC 분야에서 9개후보물질에 대한 IND(임상시험계획)를 제출하기로 계획을 세웠다.
구체적인 ADC 신약 IND 타임라인을 살펴보면 ▲올해 3건 ▲내년 2건 ▲2027년 3건 ▲2028년 1건 등이다.
셀트리온은 ADC 분야 CDMO의 경우 자회사 셀트리온바이오솔루션스를 통해 진행할 예정이다.
R&D 부문 분사와 일부 신약후보물질기술이전이 겹치며 비용이 줄었다고는 해도 연구개발비 투자가 예년보다 줄어든 것으로 분석된다.
자회사 유노비아도 지난해 1분기 134억원의 순손실을 낸 뒤 대표이사를 교체하고 구조조정을 단행하는 등 고강도 경영 효율화에 나섰다.
백신후보물질GBP410은 영·유아 대상 임상3상에 진입한 백신후보물질중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다.
영·유아에게 심각한 건강문제 중 하나인 침습성 폐렴구질환(IPD)의 발생을 감소시킬 것으로 기대된다.
SK바사와 사노피는 2023년 6월 GBP410의 성공적 2상 결과를 확보했다.
셀트리온이 신약개발 기업으로 변모하겠다는 계획을 밝힌 뒤 신약후보물질확보와 개발 로드맵을 구체화하고 있다.
특히 2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 ADC(항체약물접합체)와 다중항체 신약을 정조준해 개발 의지를 강조했다.
ADC를 비롯해 다중항체 신약의 성장성과 투자 매력도에 업계의.
브릿지바이오테라퓨딕스가 특발성 폐섬유증 치료제후보물질'BBT-877'을 중심으로 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업들과 기밀유지협약(CDA)을 체결했다고 17일 밝혔다.
회사는 지난 13일(현지시간)부터 나흘간 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 제43회 JP모건 헬스케어.
에니그마 CEO인 Rick Hiatt은 "뉴랄리의 PMI04가 지닌 독특한 특성을 기반으로 다양한 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발에 매우 유용하게 사용될 것으로 기대한다.
앞으로 이 새로운후보물질이 보다 넓은 과학 커뮤니티에 보급될 수 있도록 노력하겠다.
GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신후보물질중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다.
이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 5세.
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